医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，下面合泰小编给大家整理具体如下，需要了解更多关于医疗许可证的事项，可电联合泰徐小姐。
一类：不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平，含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
