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医疗设备：rohs 2.0与其它限用物质要求
2011年7月1日，rohs 2.0（2011/65/eu）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。
相对原rohs指令2002/95/ec，rohs 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
考虑到rohs 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商g公司和p公司已开始对rohs及其它限用物质展开排查和管控。
rohs 2.0主要内容如下：
— 阐明了指令管控范围和相关定义：
— 将医疗及监控设备纳入rohs管控范围；
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（dibp、dehp、dbp和bbp）作为限制物质的候选。 　— 将电子电气设备rohs符合性纳入ce标识要求。
rohs 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/eec 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/ec中体外医疗设备定义的设备。
测试原则：
根据欧盟weee&rohs指令要求，国内具备资质的第三方检测机构是将产品根据材质进行拆分，以不同的材质分别进行有害物质的检测。一般来说:
·金属材质需测试四种有害金属元素如(cd镉/pb铅/hg汞/cr6+六价铬)
·塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂(多溴联苯pbb/多溴二苯醚pbde)
·同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试(94/62/eec)
以下是rohs中对六种有害物规定的上限浓度:
镉:小于100ppm
铅:小于1000ppm
钢合金中小于3500ppm
铝合金中小于4000ppm
铜合金中小于40000ppm
汞:小于1000ppm
六价铬:小于1000ppm
pbb pbde：使用目的：防止塑料的劣化，提高耐火灾时的耐久性
使用领域:机械、电子产品的表面处理，镀及涂料的阻燃剂，各种resin polymer,其他添加剂
对人体的有害性：皮肤异常，脱发，体重减少损伤中枢神经，肝，神，甲状腺，体系
如对检测方法有特殊要求，可与我司相关人员沟通洽谈试验方法，我司将尽应有的能力满足客户的要求。提供真实有效的实验数据，以务实，真诚的态度对待每一次检测。
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rohs指令中环境管理物质大浓度（限量标准mg/kg，单位ppm）：
镉cd＜100ppm
铅pb＜1000ppm
汞hg＜1000ppm
六价铬cr6+＜1000ppm
多溴联苯pbb＜1000ppm
多溴二苯醚pbde＜1000ppm。

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