关于三类国家药监局办理医疗器械许可证的办理，有很多必须达到的条件，才能申请，下面合泰小编给大家整理了相关注意事项。需要了解更多关于医疗器械办理的，可电联合泰徐小姐。

合泰从事专业许可证办理，已有十多年的实战经验了。专注于工商服务，各类资质办理，税收洼地推荐注册等相关业务。

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

办理三类医疗器械许可证要求：

一、地址要求：

普通类：

办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

一次性无菌：

办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

体外诊断试剂：

办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

人员要求：

三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们合泰企业提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。